体外診断用医薬品
ニッポンジーンの体外診断用医薬品事業は、 hCG （ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン）に対するモノクローナル抗体を用いた妊娠診断補助試薬を1988年に発売したことが始まりです。以来、金コロイドやラテックス標識抗体を用いたフロースル―タイプやラテラルフロータイプの迅速診断試薬（POCT : Point of Care Testing) の開発及び製造に重点を置いた事業展開を行っています。
ニッポンジーンの主な製品
- ゴールドサインＬＨワンステップタイプ （発売元：森永乳業株式会社）
- ゲステートＳＴ‐II （発売元：栄研化学株式会社）
- ゴナスティックＷ （販売：持田製薬株式会社）
迅速診断試薬の検出原理
ニッポンジーンの迅速診断試薬には、試薬類をプラスチックのカセットに組み込んだフロースルータイプとストリップ状に貼り合わせたラテラルフロータイプがあります。これらは、いずれも標的物質を2種類の抗体でサンドイッチして検出する金コロイド免疫測定法を利用しています。
フロースルータイプ
試験操作
フロースルータイプは、操作法によって、大きく 3 つのタイプに分けられます。
| 3 ステップ法 | 検出液（金コロイド標識抗体）が別に添付されており、診断カセットに検体、検出液、洗浄液をそれぞれ順に添加し、検査します。 |
|---|---|
| 2 ステップ法 | 1 テスト分ずつバイアルに凍結乾燥した検出液（金コロイド標識抗体）に検体を加えて溶解し、これを診断カセットに添加し、検査します。 |
| 1 ステップ法 | 全ての試薬が組み込まれた診断カセットに検体を直接添加し、検査します。 |
特長
フロースルータイプの診断カセットは、判定紙を組み込んだ判定プレートを診断カセットから取り出すことが可能な構造になっています。従って、反応終了後、判定プレートを診断カセットから引き出して判定結果をそのまま保存できます。しかも、金コロイドの着色は消えることはないため、検査結果を比較したい場合などに役立ちます。
また、陽性像を円形のスポット以外に、様々な形で表すことができます。
反応原理
基本的な反応原理はどの操作法も共通です。
ここでは、1 ステップ法を例に説明します。
- 診断カセットに検体を添加します。
- 検体は、診断カセット内部に吸収され試薬紙中の検出液（金コロイド標識抗体 A）を溶解します。
- 検体中に標的物質(抗原)が含まれる場合は、金コロイド標識抗体 A と抗原抗体反応を起こし、抗原－金コロイド標識抗体 A の複合体を形成します。
- この複合体は、さらに下部に吸収されて、判定紙上に固定化された固定化抗体 B に補足されます。その結果、金コロイドによる赤紫色の着色が確認されます。
- 検体中に標的物質が含まれない場合には、抗原抗体反応が起こらないため、赤紫色の着色は確認されません。
ラテラルフロータイプ （イムノクロマト）
試験操作
ラテラルフロータイプでは、テストストリップを直接検体につけるか、または、ピペットやスポイトなどで採取した適量の検体を添加し、検査します。
特長
- ストリップタイプは、プラスチックなどによるハウジングがないため形態がコンパクトで廃棄が容易です。
- 試験に特別な器具を必要としません。
- 操作は、テストストリップを検体につけ、後は判定までそのまま放置するだけで簡便です。
- 判定は、約 2 分から行えます（判定時間は、検出項目により、異なります。）
反応原理
ラテラルフロータイプの反応原理は、毛細管現象を利用したいわゆるクロマト法を利用したものです。
- テストストリップに添加された検体は、毛細管現象によりストリップ上を移動します。
- 検体中に標的物質(抗原)が含まれる場合は、移動の過程で金コロイド標識抗体 A と抗原抗体反応を起こし、抗原－金コロイド標識抗体 A の複合体を形成します。
- この複合体は、さらに移動して、判定紙上に固定化された固定化抗体 B に補足されます。その結果、金コロイドによる赤紫色の着色（判定ライン）が確認されます。
- 検体中に標的物質が含まれない場合には、抗原抗体反応が起こりませんので、判定ラインは確認されません。
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